ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
(Medical Devices – Quality Management Systems)
Belgelendirme Talebiniz için lütfen Belgelendirme Süreci' ni inceleyiniz...
ISO 13485:2016 standardı ISO 9001:2015 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. . Temelinde ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485’in Faydaları
• Rekabet avantajı sağlanması
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
• Cihazlara duyulan güveni arttırılması
• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
• Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması